梓夢-美國藥典USP788 與中國藥典0903（2025年版）不溶性微粒檢測對比分析--不同點

一、適用范圍差異

二、核心檢測方法差異（分方法對比）

1. 光阻法（中國藥典）/ 光遮蔽微粒計數(shù)法（美國藥典）

2. 顯微計數(shù)法

三、結果判定對比（核心標準一致，適用場景表述差異）

兩者在合格限度上高度一致，但中國對 “適用制劑類型" 的表述更細致：

四、其他關鍵差異

兩者核心檢測邏輯和合格標準一致，但中國藥典 0903 更側重 “規(guī)范性和細節(jié)量化"（如明確校準周期、樣品數(shù)量、濾膜微粒限度、原料藥覆蓋），美國藥典 USP788 更側重“靈活性"（如校準周期未限定、樣品數(shù)量可減少、氣泡處理可選超聲）。

實際應用中需根據目標市場的藥典要求調整操作細節(jié)，在符合核心標準的前提下對樣品進行適當調整，以確保符合當?shù)胤ㄒ?guī)要求。